目的

一般社団法人 日本健康食品規格協会(以下本協会と称す)ＧＭＰ認証規定は、本協会ＧＭＰ及びＧＭＰ認証プログラムに従い、健康食品及びその原材料の製造業者、健康食品及びその原材料の輸入販売業者における実施状況を評価し、その適合性の認証及び認証の更新を図ることを目的とする。

概要

本規定には健康食品ＧＭＰ、健康食品原材料ＧＭＰ、輸入健康食品ＧＭＰ(ＧＭＰ―ＩＰ)及び輸入原材料ＧＭＰ（ＧＭＰ－ＩＰ）が用意されている。
本規定は従業員、製造施設及び敷地、衛生状況、装置、品質管理、製造及び工程管理、輸入販売管理、保管・配送及び配送後の対策といった各領域に関する第三者による監査と、製造業者及び輸入販売業者それぞれの製造及び輸入販売管理基準の自主点検による総合的監査に基づく。

保証

本規定は製品及びその原材料の適正な製造及び品質管理を行っていることを保証するために、最終製品にいたるまでの全ての要素を監査することにより保証する。また、健康食品あるいは原材料の輸入販売について適切に管理基準が満たされていることを保証する。

認証システム

本協会は第三者機関による監査及びその評価を行う組織を用意し、自己点検を通じて企業が本ＧＭＰの認証を得やすくなるようにシステムを整える。また監査人及び事業者の教育や研修プログラムを作成することにより適切な監査及びＧＭＰ継続的運用が行われるように体制を整える。

認証の申請

本ＧＭＰの認証を得ようとするものは、本協会事務局に本協会ＧＭＰ基準、申請用紙等を要請しなければならない。申請は本協会の所定のＧＭＰ申請用紙に必要事項を記入し、その他必要書類を添えて行う。

認証の開始

申請書類、ＧＭＰ認証費用前受け金の入金確認を受け、本協会は第三者機関に監査依頼を行う。事前監査後、本監査の日程を協議し、本監査を行う。本監査は主監査人及び副監査人の２名で行うものとする。

監査および審査費用

監査費用は１名７時間を１工程として計算し、交通費、宿泊費等は別途加算とし、移動にかかわる時間は４時間を半工程として計算する。
監査及び審査費用は監査後、まとめて清算する。

監査

本ＧＭＰの監査は初回及び3年毎の本監査とその間に毎年行われる中間監査によってなされる。毎年の監査は監査人１名により本ＧＭＰの遵守を適切に継続して行っているかどうかを判断する。また、毎年行われる監査前に当該業者の自主点検による内部監査が行われる必要がある。この一連の監査により本ＧＭＰの遵守は継続的に保証される。

監査報告

監査人は協議の上、監査チェックリストの記入、是正措置に関するフォローアップ活動、第２回以降監査など監査報告を作成し、本協会に提出する。監査人と当該企業とのやり取りは、監査プロセスの全ての面に於いて本ＧＭＰに基づき直接おこなわれる。このＧＭＰに基づいて解決できなかった争点については問題の解決を本協会に付託する。

ＧＭＰ認定審査委員会

監査報告書の内容を評価し、認証の可否を審査するために本協会にＧＭＰ認定審査委員会を置く。委員会による評価、審査において監査報告に疑義がある場合は監査人に事情聴取や意見を求めることができる。

認証

監査報告書は本協会のＧＭＰ認定審査委員会に提出され、審査に付される。審査の結果、本協会のＧＭＰを遵守していると判定された場合、当該申請会社に本ＧＭＰの認証を連絡し、本協会理事長が認定証の発行を行う。

海外の認証

本協会のＧＭＰは国内だけではなく海外にも適用することができる。海外の事業所よりＧＭＰ認証の申請を受け国内と同様に認証作業が進められる。審査は所定の監査人によっておこなわれるが、国外の場合は監査人を補佐する通訳を当該企業が用意する必要がある。審査は国内と同様に行われ、認証された場合には本協会に登録される。

認証期間

認証更新期間は3年とするが、更新までの認証期間中も毎年監査（中間監査）を行う。
中間監査において重大な逸脱、不正、看過できない事項等が認められた場合は該当企業は是正をしなければならない。是正が行われない場合は認証の停止あるいは取り消しが行われることがある。

緊急監査

本協会理事長が必要と判断したときは緊急の監査を行い、是正の指示、認証の取り消しを行うことができるものとする。

異議申し立て

審査及び監査に係わる苦情がある場合は本協会に異議申し立てをすることができる。異議申し立ては所定の費用を添え、本協会に文書で提出しなければならない。

認証の取り消し

認証を受けた企業が本ＧＭＰの遵守を著しく怠り、或いは逸脱していることが判明した場合、本協会は認証を取り消すことが出来る。また更新手数料を支払わない場合、及び２回目以降の本監査で認証されない場合も同様とする。

異議申し立て

認証の取り消しを受けた企業は本協会に異議申し立てできる。異議申し立ては書面で行い、本協会に直接提出しなければならない。
本協会は異議申し立て後、３０営業日以内に本協会役員会や監査機関との協議を経て判断する。必要な場合は監査機関による現場訪問又は、本協会による現場訪問を行うものとする。