GMPマーク 使用規定

一般社団法人 日本健康食品規格協会(以下JIHFS)のGMP認証マーク(以下GMPマーク)を使用するにあたり、以下に定める使用規定を遵守すること。

Ⅰ. JIHFS GMP認証取得企業のGMPマーク使用について

JIHFS GMP認証取得企業はGMPマークを本規定に従い使用できる。
GMPマークは消費者に対する製造管理、品質管理、輸入販売管理などの保証を行うものであり、高い倫理観と科学的・技術的情報に基づき使用されなければならない。

JIHFS GMPマークを使用する場合、GMP認証時に様式①を用いて申請する。

GMPマークは当該企業の看板、パンフレット、広告、名刺、規格書、ホームページ、その他印刷物に使用することができる。

JIHFS GMPは健康食品GMP、原材料GMP、輸入食品GMP(GMP-IP)及び輸入原材料(GMP-IM)に分けられる。輸入及び小分け製造については、GMPマークの使用についていくつかの制限と条件が設けられる。

GMPの認証が取り消された場合はGMPマークの使用を直ちに中止するとともに様式③を用いて使用中止届を提出すること。

Ⅱ. 製品へのGMPマークの使用について

製品にGMPマークを使用する場合は、販売会社がJIHFSに製品ごとに申請し、登録すること。
申請する製品は必ずJIHFS GMP認証施設において製造されたものでなければならない。
販売会社に代わって当該製品のGMPマーク使用申請を受託製造企業が行う場合には様式⑦の申請代行書を用いて、その他の必要な書類を添えてJIHFSに申請すること。

製品にGMPマークを使用する場合は、GMPマークと共に次の文章を表示しなければならない。

『本製品はJIHFS健康食品GMP認証工場で製造されています。JIHFS健康食品GMPは厚生労働省の健康食品GMPガイドラインを遵守しています。』

注)面積上、上記文章を全て表示できない場合は2行目を省略することができる。

申請にあたっては、様式②と当該製品のJIHFS GMP認証施設での製造証明書様式⑥、製品標準書(又は原材料配合書、製品規格書及び試験成績書)、製造所固有記号届出書、栄養成分分析書、製品パッケージ(又は校正原稿)等必要書類を提出し、関連法規を遵守していることを確認できるようにすること。

JIHFSは申請を受け、当該製品が関連法規を遵守していることを可能な範囲で確認し、GMPマークの使用を許可する。また、必要に応じて、追加資料等の請求を行う場合がある。

GMPマークを使用する場合は、所定の使用料を支払うこと。

JIHFSが受理した申請必要書類等は厳重に保管し、守秘義務の対象とする。

輸入製品におけるGMPマークの使用は次の場合に認める。(1)JIHFS GMPと同等以上と認められる海外のGMP認証を取得した施設で製造された製品、及び(2)JIHFS GMP認証を受けた海外の製造施設で製造された製品。

小分け製造のみを主体とする製造施設のみがJIHFS GMP認証を受けている場合は、原則として製品にGMPマークを使用することは出来ない。

小分け製造のみを主体とする製造施設がJIHFS GMP認証を受け、かつ製剤等の製造を行う外注先企業もJIHFS GMP認証を取得している場合は、販売企業はⅡの第1項に準じるものとする。

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小分け製造のみを主体とする製造施設が製剤等の製造を行なう外注先施設を変更する時は、当該施設がJIHFS GMP認証工場である場合に限り、継続して製品にGMPマークを使用することを認める。

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製品の表示内容に違法や間違いが見出された時は直ちに訂正を行なわねばならない。

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製品の表示内容に変更をする場合は、様式⑤を用いて変更届けを提出すること。

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GMPの使用を中止する場合は様式④を用いて使用中止届を提出すること。

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虚偽の申請等、本規定に反する事実が明らかになった場合は、GMPマークの使用を禁止することができる。

以上