輸入原材料GMP（GMP-IM）認証｜JIHFS認証制度｜日本健康食品規格協会／JIHFS

概要

健康食品は何よりもまず安全性が重視されなければなりません。そのためには使用される原材料の安全性が問われます。国内においては、原材料においてもGMPによる管理が望ましいとされ、当協会も2005年から健康食品の「原材料GMP認証」を実施してきました。
しかし、健康食品の原材料は世界各地から供給されており、その量は国内供給量よりもはるかに多いと思われます。
GMP指針（ガイドライン）*は、製品の輸入業者に対して、輸入製品並びに原材料に対しても本ガイドラインに従った製造管理をすることが望ましいと明記しています。
JIHFSはGMPの視点から、輸入という特性を考慮しつつ、その品質を保証するための方法を検討し、具体化するための認証規範を用意し、これに基づいて輸入原材料GMP（GMP-IM）認証を2024年７月より開始しました。

対象事業者	日本国内において健康食品に用いられる原材料を輸入又は販売する事業者
認証対象	輸入品目毎

認証プロセス

STEP
1
申請

STEP
2
輸入事業者に対する実地監査（原材料倉庫を含む）及び輸入原材料関連書類各品

STEP
3
審査委員会にて「監査報告書」の審査及び輸入原材料関連書類の内容を確認し、認証可否の仮決定。輸入事業者に審査結果及び監査報告書を通知。

STEP
4
審査委員会にて、事業者から提出された「改善計画書」の内容を確認し、認証可否を決定。
通常３～４か月（Step1～Step 4）

（必要に応じ実施）

コンサルテーション（GMP教育、GMPソフトの作成サポート等）
再審査又は再監査（重篤な指摘事項に対して改善が即座に行われない等、認証要件いついて改めて握が必要な場合等）

輸入原材料GMP（GMP-IM）認証費用

	項目	会員	非会員
製造工場A	１品目目（事業者監査・工場確認、品目別審査）	250,000円	400,000円
製造工場A	２品目目以降（品目別審査）	150,000円／品目	300,000円／品目
製造工場B	１品目目（工場確認、品目別審査）	250,000円	400,000円
製造工場B	２品目目以降（品目別審査）	150,000円／品目	300,000円／品目
製造工場C以降はBに準ずる	Bに準じる	同左	同左
製造工場C以降はBに準ずる	Bに準じる	同左	同左

認証から更新監査まで

- 認証は3年間有効。中間監査1年目及び2年目は必要書類の内容を審査委員会において確認し、認証の継続可否を決定する。
- 3年目に輸入事業者の「更新監査」を実施（品目別資料内容の確認を含む。）更新監査報告書に基づいて審査を行い、認証の可否を仮決定し、監査報告書を事業者に通知する。事業者から提出された改善計画書を確認して認証更新可否の最終決定をする。

申請方法はこちら →（準備中）